• Jak ARMR-100 wpisuje się w strategię wojskowo-polityczną „wojny z fentanylem”?
• Jak długo szczepionka może chronić przed destrukcyjnym działaniem fentanylu?
• Czy decyzjami politycznymi Białego Domu można przyspieszyć wprowadzenie do obrotu ARMR-100?
Do szczepionki, znaczącego oręża w „wojnie z fentanylem”, droga jest daleka
Badania prowadzi nowojorska firma biotechnologiczna ARMR Sciences. Uzyskała ona licencję na szczepionkę od naukowców z University of Houston, którzy opracowali ją przy finansowaniu z Departamentu Obrony USA. Leki powstają zasadniczo w trzech fazach badawczych i dwóch fazach produkcyjno-handlowych. Idąc od końca: w fazie V – dokonuje się ewentualnych korekt w produkcie medycznym na podstawie danych wynikających z fazy IV – wprowadzenia produktu do obrotu handlowego.
Do tego, dla szczepionki stanowiącej znaczące oręże w „wojnie z fentanylem”, droga jest daleka. Obecnie lek został skierowany do testów w ramach badań fazy I. W niej produkt testuje się na niewielkiej grupie (20-100) ochotników klinicznie dobranych do tych testów. Ocenia się tolerancję, efekty uboczne i farmakokinetykę itp.; trwa kilka miesięcy. W badaniach nad szczepionką naukowcy koncentrują się na wykrywaniu wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionki, takich jak niepożądane lub niebezpieczne skutki uboczne. Pobiorą również próbki krwi od uczestników, aby upewnić się, że szczepionka stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko fentanylowi.
W fazie II sprawdza się efektywność w większej grupie (setki osób), optymalizuje dawki i schematy; często z placebo. W rzeczonych badaniach chodzi o podanie kontrolowanej dawki fentanylu medycznego pod nadzorem, by zmierzyć blokadę efektów działania narkotyku.
Faza III służy do potwierdzenia skuteczności leku. Testom poddaje się tysiące ochotników. Porównuje się je z placebo i testowanym produktem, mierzy korzyści kliniczne itd. Ten etap może trwać lata. Standardowo przyjmuje się, że nawet dekadę. Historycznie ujmując, zakłada się, że szczepionki antycovidowe przeszły przez tę fazę. Otóż nie przeszły, gdyż zostały wprowadzone „warunkowo”.
Fentanyl został uznany przez Donalda Trumpa za broń masowego rażenia
To tyle tytułem lapidarnego wyjaśnienia procedury powstawania leków, a tymi są szczepionki. Tym ma być szczepionka „antyfentanylowa”, która ma powstać na mocy m.in. dekretu „Designating Fentanyl as a Weapon of Mass Destruction” („O uznaniu fentanylu za broń masowego rażenia”). Sugeruję nie traktować tego działania Donalda Trumpa jako kolejnego przejawu jego wyolbrzymionego ego. W tym przypadku należy wręcz pochwalić go za takie podejście do problemu. Jego poprzednik również prowadził działania zmierzające do ograniczenia tej plagi, ale bez wypowiadania „wojny”. Problem istnieje od 2000 r. i w tym czasie fentanyl uśmiercił co najmniej milion Amerykanów.
W wzmiankowanym dekrecie podkreśla się, że fentanyl działa jak broń chemiczna. Już 2 miligramy (tyle waży 12 ziaren soli) mogą zabić dorosłego człowieka. Fentanyl to syntetyk o działaniu 50 razy silniejszym niż heroina!
Nie należy dziwić się zaangażowaniu Departamentu Obrony (vel Wojny) w projekt natury medycznej. Plaga fentanylowa również dotknęła armię amerykańską. Owszem, na znacznie mniejszą skalę niż sferę życia cywilnego. To zapewne ponad 200 zgonów (w latach 2017-2021 odnotowano 176 przypadków), głównie szeregowców. Choć skala zagrożenia jest stosunkowo niewielka, Biały Dom uznaje fentanyl za zagrożenie dla gotowości bojowej sił zbrojnych, a szczepionkę ARMR za jedną z broni w walce z nim.
Wracając do szczepionki… Przygotowuje ona układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał, które, wiążąc się z cząsteczkami fentanylu we krwi, zapobiegają przedostawaniu się narkotyku do mózgu. Jak podaje specjalistyczny Live Science, w badaniach na szczurach szczepionka zablokowała od 92 do 98 proc. fentanylu przed wniknięciem do mózgu i zapobiegła depresji oddechowej oraz przedawkowaniu. Ochrona trwała co najmniej 20 tygodni. Według naukowców może przełożyć się na ok. rok ochrony u ludzi.
Nie ma danych, ile Departament Wojny (vel Departament Obrony – pomimo zmiany nazwy tego ministerstwa obie są w obiegu) przeznaczył na finansowanie badań prowadzonych w Holandii. Granty liczyć należy w milionach dolarów, bo Departament z University of Houston współpracuje od kilku lat. Minie jeszcze „kilka lat”, nim ARMR-100 wejdzie do obrotu handlowego. Zatem jest to „broń przyszłości” w „wojnie z fentanylem”. Chyba, że...
Kilka zdań komentarza
Nie byłoby zaskoczeniem, gdyby ARMR-100 wprowadzono do użytkowania z pominięciem pozytywnych wyników III fazy badań klinicznych. W USA istnieje taka prawna możliwość. Chodzi o tzw. dopuszczenie awaryjne (Emergency Use Authorization – EUA). Po to rozwiązanie sięgano podczas pandemii SARS-CoV-2/COVID-19. EUA można zastosować, jeżeli istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa państwa. Korzyści wynikające z takiego przyspieszenia procesu powinny przewyższać ryzyko znane z dostępnych danych z faz I i II oraz danych przedklinicznych.
Czy ARMR-100 spełnia takie kryteria? O tym decyduje FDA (Food and Drug Administration – Agencja ds. Żywności i Leków). To odpowiednik naszego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopuszczenie warunkowe jest możliwe, ale mniej prawdopodobne niż w sytuacji nagłej pandemii. Wymagałoby to bardzo mocnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i przynajmniej częściową skuteczność.
Ktoś może stwierdzić, że EUA może zażądać Biały Dom. Owszem, może, ale FDA jest na tyle niezależną od rządu instytucją, że skuteczność takich nacisków jest minimalna. A przynajmniej tak było „do tej pory”...
Polecany artykuł:
